Gericht/Institution:BVerwG
Erscheinungsdatum:25.01.2019
Entscheidungsdatum:24.01.2019
Aktenzeichen:3 C 5/17
Quelle:juris Logo
Norm:§ 20d AMG 1976

Betrieb einer Gewebebank für Ärzte nur bei eigener Durchführung der wesentlichen Tätigkeiten erlaubnisfrei

 

Das BVerwG hat entschieden, dass die Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe grundsätzlich einer behördlichen Erlaubnis bedarf und die für Ärzte geltende Ausnahmeregelung voraussetzt, dass der das Gewebe bei seinen Patienten anwendende Arzt alle anfallenden Tätigkeiten in der Hand behält und nicht auf externe Stellen überträgt.

Der Kläger ist Chefarzt für Orthopädische Chirurgie in einem Kreiskrankenhaus. Er leitete dort eine Knochenbank, in der bei Operationen anfallende Oberschenkelknochenköpfe als Spendermaterial zur Verwendung an anderen Patienten aufbereitet und vorgehalten wurden. Teile der hierfür notwendigen Labortests sowie die Keimüberprüfung fanden in externen, hierfür zugelassenen Einrichtungen statt. Nachdem die zuständige Überwachungsbehörde den Kläger darauf hingewiesen hatte, dass die Knochenbank ohne entsprechende Erlaubnis nur fortgeführt werden dürfe, wenn der verantwortliche Arzt alle Tätigkeiten selbst ausübe, zeigte der Kläger den Betrieb einer von ihm persönlich verantworteten Knochenbank an. Der Beklagte untersagte den Betrieb der Knochenbank, weil die unmittelbare fachliche Verantwortung des Klägers durch die Weitergabe von Tätigkeiten an externe Labore nicht sichergestellt sei. Die hiergegen gerichtete Klage blieb im Berufungsverfahren erfolglos.

Das BVerwG hat die Revision des Klägers zurückgewiesen.

Nach Auffassung des BVerwG ist das in § 20d AMG (Arzneimittelgesetz) enthaltene Ärzteprivileg vom Gesetzgeber bewusst eng gefasst worden. Es setze voraus, dass der Arzt alle für die Anwendung des Gewebes bei seinen Patienten erforderlichen, an sich erlaubnispflichtigen Tätigkeiten fachlich verantworte. Die Vergabe von solchen Laborleistungen an eine externe Stelle sei damit nicht vereinbar. Angesichts der spezifischen Besonderheiten und Risiken bei der Gewinnung und Bearbeitung von menschlichem Gewebe begegne die gesetzgeberische Entscheidung für einen umfassenden Erlaubnisvorbehalt keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Gegen eine großzügigere Handhabung der Ausnahmeregelung spreche auch das Recht der Europäischen Union, das im Anwendungsbereich der maßgeblichen Richtlinie 2004/23/EG ein Ärzteprivileg nicht vorsehe.

Vorinstanzen
VG Regensburg, Urt. v. 30.10.2014 - RO 5 K 14.1029
VGH München, Urt. v. 19.01.2017 - 20 BV 15.21

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des BVerwG Nr. 9/2019 v. 24.01.2019


Das ganze Umweltrecht.
Auf einen Klick.

Das juris PartnerModul Umweltrecht

juris PartnerModul Umweltrecht

Erschließen Sie eines der dynamischsten Rechtsgebiete mit wenigen Mausklicks.

Jetzt hier gratis testen!

Cookies erleichtern uns die Bereitstellung und Verbesserung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Webseiten erklären Sie sich einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Der Nutzung können Sie in unserer Datenschutzrichtlinie widersprechen.

Einverstanden
X