Gericht/Institution:BGH
Erscheinungsdatum:05.06.2019
Entscheidungsdatum:04.06.2019
Aktenzeichen:X ZB 2/19
Quelle:juris Logo
Normen:§ 24 PatG, § 85 PatG

Lizenzklage wegen Cholesterinsenker erfolglos

 

Der BGH hat die Zurückweisung des Antrages auf eine vorläufige Zwangslizenz für einen Cholesterinsenker bestätigt.

Die Antragstellerinnen vertreiben in Deutschland das Arzneimittel Praluent, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Dabei handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln); Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.
Die Antragsgegnerin ist Inhaberin des europäischen Patents 2 215 124, das antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9 betrifft. Das Europäische Patentamt hat das Patent nach Einspruch in geänderter Fassung aufrechterhalten; über die gegen diese Entscheidung eingelegten Beschwerden ist noch nicht entschieden worden. Die Antragsgegnerin vertreibt unter der Bezeichnung Repatha ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält.
Die Antragsgegnerin hat die Antragstellerinnen wegen Verletzung ihres Patents vor dem LG Düsseldorf u.a. auf Unterlassung in Anspruch genommen. Im Juli 2018 haben die Antragstellerinnen vor dem BPatG Klage auf Erteilung einer Zwangslizenz nach § 24 PatG erhoben und zugleich beantragt, ihnen die Benutzung der Erfindung durch das Arzneimittel Praluent in vier näher bezeichneten Abgabeformen im Wege einer einstweiligen Verfügung nach § 85 PatG vorläufig zu gestatten.
Das BPatG hatte den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen, da die Antragstellerinnen sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht hätten, von der Antragsgegnerin eine vertragliche Lizenz für Praluent zu erhalten, und auch nicht glaubhaft gemacht hätten, dass das öffentliche Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz wegen dem Arzneimittel Repatha überlegener therapeutischer Eigenschaften von Praluent, insbesondere wegen einer Senkung des Mortalitätsrisikos, gebiete. Mit der Beschwerde verfolgen die Antragstellerinnen den Antrag auf vorläufige Gestattung der Benutzung der patentgeschützten Erfindung weiter.

Der BGH hat das Urteil des BPatG bestätigt.

Nach Auffassung des BGH haben die Antragstellerinnen sich nicht ausreichend während eines angemessenen Zeitraums um die vertragliche Einräumung einer Lizenz an dem Patent bemüht. Welche Bemühungen nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 PatG erforderlich seien und über welchen Zeitraum sie sich erstrecken müssten, sei eine Frage des Einzelfalls. Im Streitfall haben die Antragstellerinnen erst spät überhaupt ihr Interesse an einer Lizenz bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten. Auf das Antwortschreiben der Antragsgegnerin, die eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt habe, haben sie bis zur Entscheidung des BPatG nicht reagiert. Weitere, während des Beschwerdeverfahrens übersandte Schreiben seien ebenfalls nicht als ernsthaftes Bemühen um eine vertragliche Einigung anzusehen.

Ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse sei – entsprechend der Meinung des Patengerichts – zu verneinen. Maßgeblich hierfür sei die Erwägung gewesen, dass nicht glaubhaft gemacht sei, dass Praluent gegenüber dem Medikaments Repatha der Antragsgegnerin greifbare therapeutische Vorteile biete.

Praluent und Repatha beruhen auf dem gleichen Wirkungsmechanismus. Dieser begünstige den Cholesterinabbau und ermögliche eine deutliche Absenkung des Cholesterinspiegels, die nach den Ergebnissen der dazu durchgeführten Studien dazu führe, dass das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabilen Angina um etwa 15% gesenkt werde. Da diese bedeutsame pharmakologische Wirkung von beiden Antikörpern erzielt werde, könne sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen. 

Wie das Patentgericht sieht auch der BGH nicht als glaubhaft gemacht an, dass die Gabe von Praluent die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behandelter Hypercholesterinämie-Patienten senke. Nach den Ergebnissen der zu Praluent durchgeführten klinischen Studie haben zwar in der Praluent-Gruppe weniger Patienten einen koronaren Herztod erlitten oder seien wegen eines kardiovaskulären Krankheitsbilds verstorben als in der Kontrollgruppe. Nach anerkannten biostatistischen Grundsätzen seien diese Ergebnisse aber statistisch ebensowenig signifikant wie die unterschiedlichen (nicht nach Todesursache unterscheidenden) Gesamtzahlen der Todesfälle, sondern könnten auch auf Zufall beruhen.

Es gebe auch sonst keinen Anhalt dafür, dass Praluent im Vergleich zu Repatha trotz übereinstimmendem Wirkungsmechanismus und trotz gleicher Wirksamkeit hinsichtlich des Risikos eines schweren kardiovaskulären Vorfalls – der wiederum das Risiko eines weiteren, tödlichen Infarkts oder Schlaganfalls erhöhe – die Mortalitätsrate von Patienten senke, die mit einem PCSK9-Hemmer behandelt werden.. 

Es sei auch nicht als glaubhaft gemacht anzusehen, dass die Möglichkeit, Praluent niedriger als Repatha zu dosieren, die Erteilung einer Zwangslizenz gebiete.

Vorinstanz
BPatG, Urt. v. 06.09.2018 - 3 LiQ 1/18 (EP) - MittdtschPatAnw 2019, 117

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des BGH Nr. 74/2019 v. 04.06.2019


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