Gericht/Institution:BR
Erscheinungsdatum:28.06.2019
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Bundesrat stimmt Gesetz zur Arzneimittelversorgung zu

 

Der Bundesrat hat am 28.06.2019 dem Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zugestimmt, das der Bundestag am 06.06.2019 verabschiedet hatte.

Es kann daher dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet werden und danach wie geplant in Kraft treten.

Das Gesetz reagiert auf Arzneimittelskandale der letzten Zeit. Als Folge erhält der Bund mehr Befugnisse bei Produktrückrufen und bei Hersteller-Kontrollen in Drittstaaten. Die Anforderungen an Herstellung und Abgabe von Krebsmedikamenten durch Apotheken werden verschärft. Heilpraktiker dürfen nur noch in Ausnahmefällen verschreibungspflichtige Arzneimittel selbst herstellen. Für Versicherte entfällt die Zuzahlung, wenn ein Medikament wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen wird. Krankenkassen können in diesen Fällen einen Regressanspruch gegenüber dem Pharmaunternehmen einfordern.

Patienten erhalten künftig leichter sog. Biosimilars, also biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Außerdem enthält das Gesetz einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts.

Der Bundestag hat den ursprünglichen Regierungsentwurf in mehreren Punkten verändert. Bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln müssen Überwachungsbehörden künftig unangemeldete Inspektionen durchführen. Die Anwendung von Wirkstoffen für neuartige Therapien muss der zuständigen Bundesoberbehörde sofort nach Beginn angezeigt werden.

Die Regelung zum sog. Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln begrenzt der Bundestagsbeschluss auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Aufgrund ihrer besonderen Anforderungen, vor allem hinsichtlich Lagerung und Transport, sind diese und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung künftig von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen.

Ergänzungen hat der Bundestag auch bei der Behandlung von Hämophilie beschlossen, unter anderem zur transparenten Preisbildung von Präparaten gegen Gerinnungsstörungen, zur Qualitätssicherung der Hämophiliezentren und zur Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister – inklusive Regelungen zum Datenschutz.

In einer begleitenden Entschließung äußert der Bundesrat sich zur Versorgung der Hämophilen in Deutschland. Er warnt vor einer Schwächung der Zentrumsversorgung durch das Gesetz, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen werde.

Das Gesetz wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Es soll überwiegend am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten.

Die Entschließung zum Thema Hämophilie geht an die Bundesregierung. Feste Fristen, wann diese sich mit dem Anliegen des Bundesrates befassen soll, gibt es allerdings nicht.

Weitere Informationen

PDF-Dokument Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (BT-Drs. 19/8753 – PDF, 964 KB)

PDF-Dokument Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (BR-Drs. 254/19 – PDF, 660 KB)

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des BR v. 28.06.2019


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