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Gericht/Institution:Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland
Erscheinungsdatum:18.06.2020
Quelle:juris Logo

Coronakrise: EU-Kommission legt europäische Impfstoffstrategie vor

 

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hat am 17.06.2020 eine europäische Strategie vorgestellt, um die Suche nach einen Impfstoff gegen COVID-19 zu beschleunigen.

Unter anderem soll über EU-finanzierte Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller eine ausreichende Produktion von Impfstoffen für alle EU-Staaten sichergestellt werden. "Ich bin zuversichtlich, dass wir die notwendigen Ressourcen mobilisieren können, um einen Impfstoff zu entwickeln, mit dem dieses Virus ein für alle Mal besiegt werden kann. Wir müssen dafür vorbereitet sein, einen solchen Impfstoff in ganz Europa und weltweit herzustellen und einzusetzen", erklärte die Präsidentin.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: "Indem wir zusammenarbeiten, erhöhen wir unsere Chancen auf einen möglichst raschen Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff in den benötigten Mengen. Die Strategie gewährleistet einen fairen und gleichberechtigten Zugang für alle Menschen in der EU und weltweit und stellt somit den sichersten Ausweg aus der Covid-19-Krise dar. Hier zeigt die EU, was sie am besten kann: Ressourcen bündeln, gemeinsam handeln und greifbare Ergebnisse für das Leben der Menschen erzielen."

Impfallianz von Frankreich, Deutschland, Italien und den Niederlanden als erster Schritt

Frankreich, Deutschland, Italien und die Niederlande haben durch die Bildung einer "Inklusiven Impfallianz" bereits einen wichtigen Schritt zur Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten unternommen. Die EU-Impfstoffstrategie wird ein gemeinsames Konzept umsetzen. Sie beruht auf einem Mandat der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister.

Mit der Strategie werden folgende Ziele verfolgt:
• Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.
• Gewährleistung eines raschen Zugangs der Mitgliedstaaten und ihrer Bevölkerung zu Impfstoffen, wobei zugleich auch die weltweiten Solidaritätsbemühungen weiter vorangetrieben werden.
• Sicherstellung eines möglichst schnellen gleichberechtigten Zugangs zu einem erschwinglichen Impfstoff.

Die EU-Strategie beruht auf zwei Säulen:
• Sicherstellung der Produktion von Impfstoffen in der EU und einer ausreichenden Versorgung der Mitgliedstaaten durch Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller über das Soforthilfeinstrument. Zusätzlich zu solchen Garantien können weitere Finanzmittel und andere Formen der Unterstützung bereitgestellt werden.
• Anpassung des EU-Rechtsrahmens an die derzeitige Dringlichkeit und Nutzung der bestehenden regulatorischen Flexibilität, um unter Einhaltung der Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Impfstoffen zu beschleunigen.

Abnahmegarantien

Um Unternehmen bei der raschen Entwicklung und Herstellung eines Impfstoffs zu unterstützen, wird die Kommission im Namen der Mitgliedstaaten Garantien mit einzelnen Impfstoffherstellern vereinbaren. Im Gegenzug für das Recht, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen kaufen zu können, wird die Kommission einen Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller finanzieren. Dies erfolgt in Form von Abnahmegarantien. Die bereitgestellten Mittel werden als Anzahlung für die Impfstoffe betrachtet, die tatsächlich von den Mitgliedstaaten erworben werden.

Die entsprechenden Mittel stammen zu einem großen Teil aus dem 2,7 Mrd. Euro schweren Soforthilfeinstrument. Zusätzliche Unterstützung wird durch Darlehen der Europäischen Investitionsbank gewährt.

Finanzierungskriterien

Bei der Annahme des Finanzierungsbeschlusses für die zu unterstützenden Impfstoffe werden unter anderem folgende Kriterien berücksichtigt: Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes und der eingesetzten Technologie, Schnelligkeit der Lieferung im erforderlichen Umfang, Kosten, Risikoteilung, Haftung, Abdeckung verschiedener Technologien, frühzeitige Einbindung der EU-Regulierungsbehörden, globale Solidarität und die verbesserte Versorgungskapazität durch den Ausbau der Produktionskapazität in der EU.

Es besteht immer das Risiko, dass die unterstützten Kandidaten bei den klinischen Prüfungen scheitern. Diese Strategie ähnelt daher einer Versicherung, indem ein Teil des Risikos von der Industrie auf die Behörden übertragen wird, um im Gegenzug einen gerechten und erschwinglichen Zugang zu einem Impfstoff für die Mitgliedstaaten zu gewährleisten, falls ein entsprechender Impfstoff entwickelt wird.

Ein flexibler und robuster Regulierungsprozess

Die Regulierungsprozesse werden flexibel, aber dennoch solide sein. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die Kommission die bestehende Flexibilität des EU-Rechtsrahmens umfassend nutzen, um die Zulassung und Verfügbarkeit erfolgreicher Impfstoffe gegen Covid-19 zu beschleunigen. Dazu zählen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften und ein Vorschlag, zeitweise von einzelnen Bestimmungen der GVO-Rechtsvorschriften abzuweichen, um die klinischen Prüfungen von Covid-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, zu beschleunigen.

Globale Solidarität

Die EU trägt zu den weltweiten Bemühungen um flächendeckende Tests, Behandlungen und Impfungen bei, und mobilisiert zu diesem Zweck Ressourcen durch internationale Zusagen und gemeinsame Anstrengungen mit verschiedenen Ländern und internationalen Gesundheitsorganisationen durch den Kooperationsrahmen für den raschen Zugang zu Covid-19-Instrumenten (ACT-Accelerator).

Bis Ende Mai 2020 konnten durch die internationale Geberkampagne zur weltweiten Corona-Krisenreaktion 9,8 Mrd. Euro mobilisiert werden. Ein weiterer Schritt wird derzeit in Zusammenarbeit mit Global Citizen und anderen Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen umgesetzt und wird am 27.06.2020 in einem weltweiten Spendengipfel münden.

Die EU-Kommission setzt sich für einen universellen und gerechten Zugang zu Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen insbesondere für die am stärksten gefährdeten Länder ein. Sie ist bereit, gemeinsam mit internationalen Partnern zu prüfen, ob eine beträchtliche Zahl von Ländern bereit wäre, ihre Ressourcen zu bündeln, um künftige Impfstoffe für sich selbst und zugleich auch für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei Unternehmen zu reservieren. Länder mit hohem Einkommen könnten als eine inklusive internationale Käufergruppe fungieren, um die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zu beschleunigen und den Zugang zu diesen Impfstoffen für Betroffene auf der ganzen Welt zu ermöglichen.

Quelle: EU-Aktuell v. 17.06.2020



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